醫(yī)療器械分為一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的區(qū)別(2017三類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)共多少項(xiàng))

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發(fā)布日期：2024-03-19 13:09

小編今天整理了二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和三類(lèi)區(qū)別的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和三類(lèi)區(qū)別

我國(guó)按風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，分為第一類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械，不需要許可和備案。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。也就是說(shuō)，操作第三類(lèi)醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械操作許可證，該許可證為行政許可; 對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的操作，只需記錄。

重要說(shuō)明：醫(yī)療器械三類(lèi)不包括兩類(lèi)。也就是說(shuō)，企業(yè)同時(shí)銷(xiāo)售兩種醫(yī)療器械和三種醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理許可和備案手續(xù)。

一.申請(qǐng)條件差異

二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)所需要求：

1 .有4名以上相關(guān)工作人員

2 .擁有50平以上經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)所

3 .有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存的，可以不設(shè)立倉(cāng)儲(chǔ)

4 .有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5 .具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者承諾由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，除符合上述要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

1 .企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性;

2 .對(duì)企業(yè)員工提供數(shù)量有更高要求，需要6名以上專(zhuān)業(yè)員工

擁有3.80平以上經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)所

二.申請(qǐng)材料差異

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交下列材料。

1 .營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2 .相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證等文件

3 .組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

4 .經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

5 .經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、位置圖及房屋租賃證明

6 .經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

7 .經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，除提供上述全部資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說(shuō)明

以上就是今天恒誠(chéng)信小編為大家整理分享的有關(guān)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和三類(lèi)區(qū)別的內(nèi)容介紹，相信大家在認(rèn)真看過(guò)之后對(duì)此也有了清楚的了解，如果后續(xù)還有其他疑問(wèn)，歡迎咨詢(xún)恒誠(chéng)信在線(xiàn)客服了解更多詳情。

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