辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少錢(qián)(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證3類(lèi)包含2類(lèi)么)

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發(fā)布日期：2024-03-19 13:19

小編今天整理了辦一個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢(qián)的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助。

辦一個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢(qián)

1.辦理費(fèi)用30元不等

如果你是自己去辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(qián)(資料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的話(huà)，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。

2.辦理費(fèi)用是20000元左右

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代理公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費(fèi)用

除了辦理費(fèi)用，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證還要考慮場(chǎng)地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了，而且沒(méi)有這些的話(huà)你也無(wú)法滿(mǎn)足辦理?xiàng)l件。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件

1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。

2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)門(mén)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。

5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職責(zé)，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量確保體系規(guī)范，確保這些制度能夠有效執(zhí)行。

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