公司注冊 >
創(chuàng)業(yè)必備 >
小編今天整理了二類醫(yī)療器械注冊證怎么申請辦理的相關介紹，希望對您有所幫助。
一、辦理條件
1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類;
2、申請人應當是依法進行登記的企業(yè);
3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行;
4、申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
二、注冊資料條件
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請書;
2.公司執(zhí)照副本復印件;
3.公司法定代表人公司管理人、質量成員身份證、文憑、職稱證明復印件;
4.公司機構與部門設置闡述;
5.企業(yè)的地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權證明及房租租賃合同復印件;
6.申報資料真實性自我保證闡述;
7.電腦資料管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能闡述;
8.企業(yè)的質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權證明;
10.公司公司章。
三、申報資料的具體要求
1、醫(yī)療器械注冊申請表
(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;
(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;
(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);
(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
3、產(chǎn)品技術報告產(chǎn)品技術報告至少應當包括以下內(nèi)容：
(1)產(chǎn)品特點、工作原理、結構組成、預期用途;
(2)產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù);
(3)產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程;
(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;
(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;
(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。
以上就是恒誠信小編為大家總結分享的關于二類醫(yī)療器械注冊證怎么申請辦理的相關內(nèi)容，有這方面需求的朋友不妨認真看看上述文章介紹，說不定能夠從中找到想要的答案，后續(xù)還想了解更多資訊，敬請關注我們恒誠信。
免費注冊公司，全程代辦，一站式服務
200人專業(yè)團隊，1天出執(zhí)照，7天辦結
上百位資深專家顧問一對一服務
資料不外泄安全保密
深圳工商注冊、財務代理
領導品牌
24小時免費服務熱線：135 2872 1154
掃一掃，快速咨詢
? 2016 http://www.shijiazhuangsc.cn 版權所有：深圳市恒誠信企業(yè)管理有限公司 備案號：粵ICP備13031536號
鄭重申明：未經(jīng)授權禁止轉載、摘編、復制或建立鏡像，如有違反，必將追究法律責任 恒誠信常年法律顧問：廣東尚圖律師事務所
